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药品名称
通用名称:阿奇霉素片
商品名称:阿奇霉素片
英文名称:Azithromycin Tablets
汉语拼音:Aqimeisu Pian
【药品名称】
通用名称:阿奇霉素片
英文名称:Azithromycin Tablets
汉语拼音:Aqimeisu Pian
【成份】 
本品主要成分为阿奇霉素&。
化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮&。
化学结构式:
分子式:C38H72N2O12
分子量:749.00
【性状】本品为白色或类白色片&。
【适应症】
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎&。
2.敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作&。
3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎&。
4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎&。
5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染&。
【规格】0.25g
【用法用量】
饭前1小时或饭后2小时服用&。
成人用量:1、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g&。2、对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2~5日,一日0.25g顿服;或一日
0.5g顿服,连服3日&。
小儿用量:1、治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g),或按如
下方法给药:
2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日&。
或遵医嘱&。
【不良反应】
(一) 临床试验经验
由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较,且未必反映在实际应用中
的不良反应率&。
阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中,静脉给药2~5个剂量,所报道的不良反应多数为轻至中度,且停药后可恢复&。这些临床试验中多数患者有一种
以上合并症,并需应用其他药物&。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药,2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药&。
在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中,接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后,2%患者因临床不良反应而停药,阿奇霉素与甲硝唑合用的患者
中4%的患者因不良反应而中止治疗&。
以上研究中,导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹,导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高&。
在社区获得性肺炎的研究中,成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应,其中腹泻或稀便(4.3%),恶心(3.9%),腹
痛(2.7%),呕吐(1.4%)&。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应,最常见者为注射部位疼痛(6.5%)和局部炎症反应(3.1%)&。
在盆腔炎性疾病患者的临床试验中,成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗,与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应,其中常见的为腹泻(8.5%)和恶心(
6.6%),其次为阴道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒(1.9%)&。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时,更高比例的女性患者发生恶心(10.3%)、腹痛
(3.7%)、呕吐(2.8%)、给药部位反应、口炎、头晕和呼吸困难(共1.9%)&。
阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%&。
发生率不超过1%的不良反应有:
胃肠道反应:消化不良、腹胀,粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎&。
神经系统:头痛、嗜睡&。
变态性反应:支气管痉挛&。
特殊感觉:味觉倒错&。
(二) 上市后应用的经验
口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者,有以下不良事件的报道,但不能肯定是否为阿奇霉素引起:
变态反应:关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿&。
心血管:心律失常包括室性心动过速,低血压、罕见QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速&。
胃肠道:厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水,伪膜性肠炎,胰腺炎,口腔念珠菌病,幽门狭窄以及罕见的舌变色&。
全身反应:乏力、感觉异常、疲劳、不适和过敏性休克反应&。
泌尿生殖系统:间质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎&。
造血系统:血小板减少&。
肝/胆:阿奇霉素上市后应用的经验中报道过与肝功能不全相关的不良反应&。
神经系统:惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥&。
耳及迷路异常:耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕&。
精神:攻击性反应和焦虑&。
皮肤及附件:瘙痒,罕见的严重皮肤反应包括多形性红斑、Stevens Johnson综合征和中毒性表皮松解坏死症&。
特殊感觉:听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣,也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道&。
实验室检查异常:
临床试验中所见显著异常的实验室检查(无论是否与药物有关)为:
发生率4%~6%:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐升高&。
发生率1%~3%:乳酸脱氢酶(LDH)、胆红素升高&。
发生率低于1%:白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板计数减少、血清碱性磷酸酶升高&。
随访发现上述实验室检查异常为可逆性&。
在750多例患者参加的阿奇霉素(静脉/口服)多剂给药临床试验中,不超过2%的患者因治疗相关性肝酶异常而停用阿奇霉素&。
【禁忌】
已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用&。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用&。
警告
过敏反应
采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应,包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应,包括 Stevens Johnson 综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见&。
虽然罕见,但有死亡的报道&。某些患者出现过敏症状时,起初给予对症治疗有效,若过早停止治疗,即使未再用阿奇霉素,过敏症状仍可迅速复发&。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间&。
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